Медицинская практика осуществляется субъектами хозяйствования на основании лицензии при условии выполнения квалификационных, организационных и других специальных требований, установленных законодательством

Документы, необходимые для получения лицензии на медицинскую практику: 

1. Заявление о выдаче лицензии.
2. Сведения предприятия о состоянии материально-технической базы, необходимой для осуществления медицинской практики:
• лекарственные и провизорские специальности и методы медицинской практики;
• вывеска на фасаде по адресам мест осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике;
• сведения об: Уставе (положение) о заведении здравоохранения и обособленные структурные подразделения (при наличии); дату и номер распорядительного документа о создании учреждения здравоохранения и структурных подразделений (при наличии); структуру учреждения здравоохранения; реквизиты (наименование, дата, номер) документа, являющегося основанием для пользования помещением;
• реквизиты заключения государственной санитарно - эпидемиологической экспертизы , выданного по месту осуществления деятельности, о соответствии имеющихся помещений требованиям санитарных норм и правил осуществления медицинской практики ;
• состояние материально-технической базы по адресам производства;
• перечень средств измерений, находящихся в эксплуатации и подлежащих метрологической поверке .
3. Сведения предприятия о наличии нормативно -правовых документов, в том числе нормативных документов по стандартизации, необходимых для осуществления медицинской практики.
4. Сведения предприятия о наличии персонала с указанием его образовательного и квалификационного уровня, стажа работы по специальности, необходимого для осуществления медицинской практики.

Страницы сведений нумеруются, прошиваются, удостоверяются подписью и скрепляются печатью предприятия (физического лица - предпринимателя при наличии) ( Приказ МОЗ Украины № 49 от 02.02.2011 г.).

Решение о выдаче лицензии или об отказе в ее выдаче принимается в срок не позднее 10 рабочих дней с даты поступления заявления о выдаче лицензии и документов, прилагаемых к заявлению (п. 1 ст. 11 ЗУ «О лицензировании отдельных видов хозяйственной № 1775- III от 01.06.2000 г.)

Срок действия лицензии на осуществление медицинской практики ограничен.

Плата за получение лицензии составляет одну минимальную заработную плату исходя из ее размера, действующего на дату принятия органом лицензирования решения о выдаче лицензии . Плата , вносимая субъектом хозяйствования за выдачу и переоформление лицензии, выдачу дубликата взамен утраченной или поврежденной лицензии и копии лицензии, зачисляется в соответствующий бюджет и вносится на счета территориального органа Государственной казначейской службы по соответствующему коду бюджетной классификации (п. 1 , 5 Постановления КМУ № 1755 от 29.11.2000 г.).

 

 

 

    В соответствии с действующим законодательством Украины, какой-либо субъект хозяйственной деятельности будь-то юридическое лицо или физическое лицо-предприниматель, что намерен заниматься оптовой или розничной торговлей лекарственными средствами должны получить соответствующую лицензию.

    Выдача, переоформление или аннулирования лицензий осуществляется Государственной службой Украины по лекарственным средствам.

    Следует заметить, что торговля лекарственными средствами осуществляется только через аптечные учреждения.

Для получения лицензии заявитель подает следующий пакет документов: 

- заявление (установленного образца). В случае наличия у заявителя обособленных структурных подразделений, которые будут осуществлять хозяйственную деятельность на основании полученной лицензии, в заявлении указываются их места осуществления хозяйственной деятельности.

- выписка из ЕГР;

- план-схема состава;

- договор аренды, свидетельство о праве собственности на помещение;

- диплом, сертификат заведующего и уполномоченного лица и их паспортные данные;

- технический паспорт на помещение;

- банковские реквизиты.

Срок рассмотрения документов составляет 10 рабочих дней. При положительном решении заявитель должен внести разовую плату в размере одной минимальной заработной платы, исходя из размера минимальной заработной платы, действующей на день принятия органом лицензирования решения о выдаче лицензии.

 

 

 

Производство, экспорт, импорт дисков для лазерных систем считывания, матриц, а также экспорт, импорт оборудования и сырья для их производства требует получения лицензии.

Лицензия на экспорт (импорт) - это надлежащим образом оформленное право на экспорт (импорт) оборудования и сырья для производства дисков для лазерных систем считывания и матриц, которая выдается для осуществления внешнеэкономической операции конкретным субъектом хозяйственной деятельности в течение установленного срока.

Действие лицензии на экспорт/импорт не распространяется на объекты, которые:

- ввозятся или вывозятся, пересылаются в международных почтовых и экспресс-отправлениях физическими лицами в количестве, не превышающем двадцати экземпляров;

- ввозятся или вывозятся, пересылаются в международных почтовых и экспресс-отправлениях юридическими лицами для обеспечения хозяйственной деятельности без права или не с целью дальнейшей продажи или распространения;

- ввозятся или вывозятся с технической документацией в составе оборудования.

Полномочия по выдаче лицензии на экспорт/импорт дисков для лазерных систем считывания, матриц возложено на Министерство экономического развития и торговли Украины.

Для получения лицензии на экспорт/импорт заявитель предоставляет следующие документы:

- заявление, установленной формы;

- копия свидетельства о государственной регистрации субъекта предпринимательской деятельности или копия справки о внесении в Единый государственный реестр предприятий и организаций Украины, заверенная нотариально или органом, который выдал оригинал документа;

- список руководящего состава предприятия (руководитель, его заместители, главный бухгалтер), с указанием фамилии, имени и отчества, занимаемой должности, рабочего телефона, и справка об учредителях за подписью руководителя субъекта хозяйствования, скрепленной печатью;

- данные о руководителе филиала и руководителей обособленных подразделений предприятия, которые будут заниматься деятельностью, связанной с производством, хранением или распространением дисков для лазерных систем считывания, матриц, с указанием фамилии, имени и отчества, занимаемой должности, рабочего телефона, за подписью руководителя субъекта хозяйствования, скрепленной печатью;

- нотариально заверенные копии учредительных документов (для юридического лица), свидетельство (выписка) о регистрации субъекта предпринимательской деятельности (для физического лица);

- заверенные в установленном порядке копии документов, подтверждающих право собственности или аренды субъекта хозяйствования на все помещения, которые он использует, в том числе документально подтвержденные сведения о собственных или арендованных складских помещениях;

- заявление о получении специального идентификационного кода (в случае, если этот код был получен до момента подачи заявления);

 заверенная в установленном порядке копия документа о собственном или арендованном производственном оборудовании (наименование и количество линий).

 Срок действия лицензии на экспорт\импорт составляет три года.

 Обращайтесь, мы будем рады Вам помочь. Мы ценим Ваше время.

 

Субъекты хозяйственной деятельности, осуществляющие свою деятельность, связанную с импортом лекарственных средств обязаны получить соответствующую лицензию, которую выдает Государственная служба Украины по лекарственным средствам.

Под импортом лекарственных средств понимают деятельность, связанную с ввозом на территорию Украины зарегистрированных лекарственных средств, с целью их дальнейшей реализации или использования в производстве готовых лекарственных средств, включая: хранение, контроль качества, выпуск серии (подтверждение импортером сертификата качества, который выдается производителем, и выдача разрешения на выпуск) и оптовую торговлю лекарственными средствами.

Для получения лицензии заявители представляет следующие документы:

- заявление;

- копию досье импортера, заверенного предприятием;

Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, которые будут ввозиться на территорию Украины. Соответствие материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий по контролю за качеством лекарственных средств, что планируются для ввоза на территорию Украины подтверждается материалами проверки.

Лицензия на импорт лекарственных средств выдается на неограниченный срок.

Следует отметить, что лицензия на импорт лекарственных средств выдается вместе с приложением, в котором указывается перечень лекарственных средств, разрешенных к импорту лицензиату.

Лицензия на импорт лекарственных средств выдается на платной основе. Размер платы за выдачу лицензии составляет 17 грн.

Срок выдачи лицензии на импорт лекарственных средств составляет 10 дней. В данный срок не учитывается проверка складских помещений.

 Специалисты нашей компании окажут Вам квалифицированную помощь в получении лицензии на импорт лекарственных средств.

 Обращайтесь, мы будем рады Вам помочь. Мы ценим Ваше время.

 

Вам также могут быть полезны следующие услуги