Разработка ТУ на ИМН (Изделия Медицинского Назначения) - от 6000 грн.

Срок - 2 недели

Регистрация ТУ на ИМН - 8000грн + государственные сборы.

Звоните сейчас. Наши Специалисты Помогут Вам! (044)362-33-09

   technical specifications for medical devices  Для отечественного производителя обязательным условием при регистрации изделий медицинского назначения, выпускаемых серийно, является утверждение технических условий (ТУ).

 

 

     Отсюда вытекает два взаимосвязанных действия:

 

- утверждение технических условий на изделия медицинского назначения;

- регистрация изделий медицинского назначения, на которые утверждаются технические условия.

     Процесс разработки технических условий на изделия медицинского назначения ничем существенным не отличается от процесса разработки технических условий на другую продукцию. А вот, процедура согласования таких технических условий достаточно сложная и трудоемкая.

   

Процедура согласования Технических условий состоит из следующих этапов:

- разработка проекта технических условий на изделия медицинского назначения;

- формирование регистрационного досье и подача его в Государственную службу Украины по лекарственным средствам;

- прохождение технической экспертизы: экспертиза документации и согласование текста Технических условий. На этом этапе проводятся приемочные испытания  изделия медицинского назначения (опытного образца), возможно с выездом на производство;

- согласование Технических условий в Министерстве охраны здоровья;

- проведение доклинической экспертизы;

- проведение клинической экспертизы;

- на завершающем этапе выносится решение на заседании экспертной комиссии в Государственной службе Украины по лекарственным средствам о регистрации изделий медицинского назначения, а так же утверждение Технических условий;

- последний этап проверка и внесение в реестр Главного фонда технических условий Украины и базы данных утвержденных ТУ.

 После прохождения всех согласующих этапов производитель получает Свидетельство о регистрации изделий медицинского назначения и зарегистрированные Технические условия.

Но, хотим обратить Ваше внимание! На сегодняшний день Свидетельство о регистрации изделий медицинского назначения выдается на неограниченный срок. Для отечественных производителей, которые регистрируют технические условия первый раз и Свидетельство о регистрации изделий медицинского назначения и сами технические условий будут выданы на 2 года.

По истечении двухгодичного срока производитель проходит квалификационные испытания по результатам, которых уже получает Свидетельство о регистрации изделий медицинского назначения, а так же Технические условий без срока ограничения.

Срок разработки и регистрации технических условий занимает порядка 2 месяцев.

За проведение испытаний взимается плата, которая зависит от вида и количества изделий.

Наша компания берет на себя всю рутинную работу по разработке, согласованию и регистрации технических условий на изделия медицинского назначения.

Обращайтесь к нам, и Вы поймете, как легко мы реализуем Ваши задачи.