Звоните сейчас. Наши Специалисты Помогут Вам! (044)362-33-09

     1 июля 2015 вступили в силу правительственные постановления Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 г. № 753 «Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий», от 02.10.2013 г. № 754 «Об утверждении Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in vitro» и от 02.10.2013 г. № 755 «Об утверждении Технического регламента относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют».
     Теперь, для того что бы ввести на территорию Украины изделие медицинского назначения необходимо оформить 

certificate of medical productsдекларацию/сертификат соответствия техническим регламентам. Но, следует учесть, что на изделия медицинского назначения, на которые до вступления в силу Технических регламентов было получено Свидетельство о регистрации изделий медицинского назначения, имеют право ввозиться в Украину только до 1 июля 2016 без оформления декларации/сертификата соответствия. На изделия, срок действия свидетельства которых закончился, но срок годности еще нет, наша компания сможет для Вас оформить в аккредитованном органе письмо-разъяснение, что такие изделия можно реализовывать и после окончания действия Свидетельства. 

     Процедура проведения оценки соответствия на изделия медицинского назначения абсолютно отличается от процедуры оформления Свидетельство о регистрации изделий медицинского назначения.

     Во-первых, если раньше Свидетельство выдавалось только на производителя, сейчас ситуация изменилась.

     Для того, что бы ввезти изделие медицинского назначения, независимо от их класса риска, необходимо иметь на территории Украины должным образом уполномоченную компанию/уполномоченного представителя.


     Во-вторых, ранее существовал только один монопольный орган по выдача регистрационного документа (свидетельства о регистрации изделия медицинского назначения) это Государственная служба Украины по лекарственным средствам.   Сейчас же от Национального агентства по аккредитации получили полномочия на выдачу деклараций/сертификатов соответствия ряд органов. То есть заявителям дан самостоятельный выбор определения органа по оценке соответствия.
Так же изменился и пакет документов, который необходимо предоставить в орган для оценки соответствия. Документов стало намного больше. Из них формируется так называемый технический файл. В общем, для любой иностранной компании слова «технический файл» очень знакомы, поскольку весь пакет регистрационного досье состоит именно из этого технического файла. Кроме этого, еще одним нововведением является то, что после оформления декларации/сертификата соответствия уполномоченна компанию/уполномоченного представителя обязано нанести на упаковку изделий медицинского назначения трилисник national markи номер органа, выдавшего эти документы.
    А теперь остановимся на вопросе классификации изделий медицинского назначения для разделения их на классы риска.
    Медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения делятся на классы: I, II а, IIб и III.
   Медицинские изделия для диагностики in vitro, которые определены в перечень А и В постановление КМУ № 784, выделяют также медицинские изделия для лабораторной диагностики in vitro для самоконтроля, и медицинские изделия для лабораторной диагностики in vitro предназначеные для оценки характеристик.
    По новым правилам медицинские изделия I класса, и обратите внимание,  что не относятся к стерильным изделиям, подлежат оформлению только декларации соответствия. Данная декларация регистрируется в органе по оценке соответствия и параллельно отправляется информативное письмо в Государственную службу Украины по регистрации лекарственных средств о ее регистрации.

Для остальных изделий медицинского назначения существует два варианта прохождения процедуры оценки соответствия:

1) Оценка соответствия на изделия медицинского назначения с выдачей сертификата и декларации соответствия проводится на конкретную партию ввозимой согласно контракту и инвойса.

2) С выездом на производство путем оценки системы управления качеством предприятия и по результатам положительного оценивания выдается сертификат соответствия на медицинские изделия сроком действия 5 лет и сертификат на систему управления качеством сроком действия 3 года.

 

Специалисты нашей компании помогут Вам подготовиться технический файл, пройти оценку соответствия по выбранной Вами схеме и получить сертификат/декларацию соответствия на изделия медицинского назначения. Наши знания, опыт и возможности гарантируют Вам положительное решение данного вопроса.