Медична практика провадиться суб'єктами господарювання на підставі ліцензії за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, встановлених законодавством
 

Документи, необхідні для отримання ліцензії на медичну практику:

1. Заява про видачу ліцензії.
2. Відомості суб'єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази, необхідної для провадження медичної практики:
• Лікарські та провізорські спеціальностей та методи медичної практики;
• Вивіска на фасаді за адресами місць провадження господарської діяльності з медичної практики;
• Відомості про: Статут (положення) про заклад охорони здоров'я та відокремлені структурні підрозділи (за наявності); дату та номер розпорядчого документа про створення закладу охорони здоров'я та відокремлених структурних підрозділів (за наявності); структуру закладу охорони здоров'я; реквізити (найменування, дата, номер) документа, що є підставою для користування приміщенням;
• Реквізити висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, виданого за місцем провадження діяльності, про відповідність наявних приміщень вимогам санітарних норм і правил щодо здійснення медичної практики;
• Стан матеріально-технічної бази за адресами провадження;
• Перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають метрологічній повірці.
3. Відомості суб'єкта господарювання про наявність нормативно-правових документів, у тому числі нормативних документів з питань стандартизації, необхідних для провадження медичної практики.
4. Відомості суб'єкта господарювання про наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня та стажу роботи за спеціальністю, необхідного для провадження медичної практики.
Сторінки відомостей нумеруються, прошиваються, засвідчуються підписом та скріплюються печаткою суб'єкта господарювання (фізичної особи - підприємця за наявності) (Наказ МОЗ України № 49 від 02.02.2011 р.).
Рішення про видачу ліцензії або про відмову у її видачі приймається у строк не пізніше ніж 10 робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви (п. 1 ст. 11 ЗУ «Про ліцензування окремих видів господарської діяльності» № 1775-III від 01.06.2000 р.) 


Строк дії ліцензії на провадження медичної практики необмежений.

Плата за отримання ліцензії становить одну мінімальну заробітну плату виходячи з її розміру, що діє на дату прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії.

Плата, яка вноситься суб'єктом господарювання за видачу та переоформлення ліцензії, видачу дубліката замість втраченої або пошкодженої ліцензії та копії ліцензії, зараховується до відповідного бюджету і вноситься на рахунки територіального органу Державної казначейської служби за відповідним кодом бюджетної класифікації (п. 1, 5 Постанови КМУ № 1755 від 29.11.2000 р.).

 

 

 

    Відповідно до законодавства України, будь-який суб’єкт господарювання чи то юридична особа або фізична особа-підприємець, що мають намір займатись оптовою або роздрібною торгівлею лікарськими засобами повинні отримати відповідну ліцензію.

    Видача, переоформлення або анулювання ліцензій здійснюється Державною службою України з лікарських засобів.

    Слід зауважити, що торгівля лікарськими засобами здійснюється виключно через аптечні заклади.

 

Для отримання ліцензії заявник подає наступний пакет документів:

- заява (встановленого зразку). У разі наявності в заявника відокремлених структурних підрозділів, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначаються їх місця провадження господарської діяльності.

-  виписка з ЄДР;

- план-схема складу;

- договір оренди, свідоцтво про право власності на приміщення;

- диплом, сертифікат завідувача та уповноваженої особи та їх паспортні дані;

- технічний паспорт на приміщення;

- банківські реквізити.

Строк розгляду документів складає 10 робочих днів. При позитивному рішенні заявник повинен внести разову плату в розмірі однієї мінімальної заробітної плати, виходячи з розміру мінімальної заробітної плати, що діє на день прийняття органом ліцензування рішення про видачу ліцензії.

 

 

 

Виробництво, експорт, імпорт дисків для лазерних систем зчитування, матриць, а також експорт, імпорт обладнання та сировини для їх виробництва потребує отримання ліцензії.

Ліцензія на експорт (імпорт) це належним чином оформлене право на експорт (імпорт) обладнання та сировини для виробництва дисків для лазерних систем зчитування та матриць, що видається для здійснення зовнішньоекономічної операції конкретним суб'єктом господарської діяльності протягом установленого строку.

Дія ліцензії на експорт/імпорт не поширюється на об’єкти, які:

- ввозяться або вивозяться, пересилаються в міжнародних поштових та експрес-відправленнях фізичними особами в кількості, яка не перевищує двадцяти примірників;

- ввозяться або вивозяться, пересилаються в міжнародних поштових та експрес-відправленнях юридичними особами для забезпечення господарської діяльності без права або не з метою подальшого продажу або розповсюдження;

- ввозяться або вивозяться з технічною документацією у складі обладнання.

Повноваження по видачі ліцензії на експорт/імпорт дисків для лазерних систем зчитування, матриць покладено на Міністерство економічного розвитку і торгівлі України.

Для отримання ліцензії на експорт/імпорт заявник надає наступні документи:

- заяву, встановленої форми;

- копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності або копія довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа;

- список керівного складу суб'єкта господарювання (керівник, його заступники, головний бухгалтер), із зазначенням прізвища, імені та по батькові, займаної  посади, робочого телефону, та довідка про засновників за підписом керівника суб'єкта господарювання, скріпленим печаткою;

- дані про керівника філіалу та керівників відокремлених підрозділів суб'єкта господарювання, які будуть займатися діяльністю, пов'язаною з виробництвом, зберіганням або розповсюдженням дисків для лазерних систем зчитування, матриць, із зазначенням прізвища, імені та по батькові, займаної посади, робочого телефону, за підписом керівника суб'єкта господарювання, скріпленим печаткою;

- нотаріально засвідчені копії установчих документів (для юридичної особи), свідоцтва про реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності (для фізичної особи);

- засвідчені в установленому порядку копії документів, що підтверджують право власності або оренди суб'єкта господарювання на усі приміщення, які він використовує, в тому числі документально підтверджені відомості про власні або орендовані складські приміщення;

- заява про отримання спеціального ідентифікаційного коду (у разі, коли цей код був отриманий до моменту подання заяви);

 засвідчена в установленому порядку копія документа про власне або  орендоване  виробниче  обладнання (найменування та кількість ліній).

 Строк дії ліцензії на експорт\імпорт  складає три роки.

 Звертайтеся, ми будемо раді Вам допомогти. Ми цінуємо Ваш час.

 

 

 

 

 
Суб’єкти господарської діяльності, які проводять свою діяльність з імпорту лікарських засобів зобов’язані отримати відповідну ліцензію, яку видає Державна служба України з лікарських засобів.

Під імпортом лікарських засобів розуміють діяльність, пов’язану із ввезенням на територію України зареєстрованих лікарських засобів з метою їх подальшої реалізації або використання у виробництві готових лікарських засобів, включаючи: зберігання, контроль якості, випуск серії (підтвердження імпортером сертифіката якості, що видається виробником, та видача дозволу на випуск) та оптову торгівлю лікарськими засобами.

Для отримання ліцензії суб’єкт господарювання надає  наступні документи:

- заява;

- копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання;

Підставою для видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України підтверджується матеріалами перевірки.

Ліцензія на імпорт лікарських засобів видається на необмежений термін.

Слід зазначити, що ліцензія на імпорт лікарських засобів видається разом із додатком, у якому зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату.

Ліцензія на імпорт лікарських засобів видається на платній основі. Розмір плати за видачу ліцензії складає 17 грн.

Строк видачі ліцензії на імпорт лікарських засобів складає 10 днів. В даний строк не враховується перевірка складських приміщень.

 

Спеціалісти нашої компанії нададуть Вам кваліфіковану допомогу в отриманні ліцензії на імпорт лікарських засобів. Звертайтеся, ми будемо раді Вам допомогти. Ми цінуємо Ваш час.

 

 

 

 

 

 

Вам можуть бути цікаві наступні послуги