На сьогоднішній день всі лікарські засоби, які підпадають під визначення ЛЗ підлягають обов’язковій реєстрації.

Не підлягають державній реєстрації лікарські засоби, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів з дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин.

До визначення лікарський засіб (ЛЗ) відноситься

будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох активних фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

До видів ЛЗ відносяться:

  • активні фармацевтичні інгредієнти( далі АФІ), продукцію in bulk, готові лікарські засоби, у тому числі медичні імунобіологічні препарати, речовини або комбінації речовин, що містяться у засобах медичного призначення, які у процесі використання надходять до системного кровоточу;
  • засоби для дезінфекції шкіри та слизових оболонок носової і ротової порожнин та зовнішніх статевих органів пацієнта перед діагностичними, оперативними маніпуляціями чи лікувальними процедурами;
  • засоби для дезінфекції шкіри рук медичного персоналу до і після проведення діагностичних та оперативних маніпуляцій і контакту з інфікованим та/або потенційно інфікованим матеріалом;
  • лікарські косметичні засоби, які разом з косметичною сировиною містять окремі діючі речовини або їх суміші, що використовуються для профілактики та/або лікування захворювань шкіри людини та її придатків, слизової оболонки носової і ротової порожнин, статевих органів пацієнта і виробляються у формі крему, молочка, олії, маски, бальзаму, гелю, порошку, лосьйону, шампуню, помади, екстракту для ванн, антиперспіранту, зубної пасти, еліксиру тощо;
  • речовини або комбінації речовин, що містяться у засобах медичного призначення, які у процесі використання надходять до системного кровотоку, зокрема допоміжні засоби для гемотрансфузій тощо.

Заявником на реєстрацію лікарських засобів може бути як фізична так і юридична особа. Державну реєстрацію лікарських засобів здійснює Міністерство охорони здоров’я на підставі проведення експертних досліджень Державним експертним центром МОЗ ( далі ДЕЦ).

Процес реєстрації лікарського засобу складається з наступних етапів:

1. Надання Консультації заявникові

1.1 Вибір заяви для реєстрації

1.2 Перевірка Патентів

2. Оформлення відповідного договору між Заявником та нашою компанією та здійснення необхідних оплат

3. Подання заяви та первинна експертиза

3.1 Прийняття заяви в роботу

4. Кваліфікаційна комісія

5. Попередня експертиза

6. Спеціалізована експертиза

7. Підготовка та проведення НЕР/НТР

8. Підготовка та оформлення наказу МОЗ

9. Видача реєстраційного посвідчення

Реєстрація лікарських засобів в Україні це не простий процес,  він вимагає системного підходу до аналізу вхідної документації для отримання мінімальних витрат часу в процесі реєстрації.

Наприклад: У разі помилкового перекладу Довіреності на компанію Від виробника договір с ДЕЦ було укладено з однією компанією, але по факту усі документи, що ми отримаємо від виробника будуть від іншої компанії, з якою ДЕЦ не укладав жодних договорів.

Інший приклад: при аналізі досьє на реєстрацію прислане заводом заявник не побачив, що в графіку по біоеквівалентності відсутня точка 15 хв (нумерація шкали при оформленні має тільки ділення 5; 10; 20 хвилин). Точка 15 хвилин обов'язкова за законом України, по скільки у заявника даного графіка немає, то на цьому етапі процес реєстрації зайде в тупик, так як заявнику потрібно буде зв'язуватися з заводом і чекати, а це Ваш час.

До послуг нашої компанії входить:

  •  допомога в реєстрації і в перереєстрації лікарських засобів;
  •  допомога в внесенні змін до діючого реєстраційного посвідчення чинного лікарського засобу;
  •  допомога в отриманні сертифікатів GMP;
  •  консультацію з будь-яких питань сертифікації та якості лікарських засобів та АФІ.

Звертайтесь і Ви тим самим заощадите свій час.