Телефонуйте зараз. Наші Фахівці Допоможуть Вам! (044)362-33-09

 

     1 липня 2015 набули чинності урядові постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту з медичних виробів для діагностики in vitro» та від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують». Тепер, для того що б ввести на територію України виріб медичного призначення необхідно оформити

certificate of medical productsдекларацію/сертифікат відповідності технічним регламентам. Але, слід врахувати, що вироби медичного призначення, на які до вступу в дію Технічних регламентів було отримано Свідоцтво про реєстрацію виробів медичного призначення, мають право їх ввозитися до 1 липня 2016 без оформлення декларації/сертифіката відповідності. На вироби, строк дії свідоцтва закінчився, але термін придатності ще ні, наша компанія зможе для Вас оформити в аккредитованому органі лист-пояснення,що такі вироби можно реаліхзовувати і після закінчення дії Свідоцтва.

Процедура проведення оцінки відповідності на вироби медичного призначення абсолютно відрізняється від процедури оформлення Свідоцтво про реєстрацію виробів медичного призначення.

По-перше, якщо раніше Свідоцтво видавалося тільки на виробника, зараз ситуація змінилася. Для того, що б ввезти виріб медичного призначення, не залежно від їх класу ризику, необхідно мати на території України належним чином уповноважену компанію/уповноваженого представника. По-друге, раніше існував тільки один монопольний орган з видачі реєстраційного документу (свідоцтва про реєстрацію виробу медичного призначення) це Державна служба України з лікарських засобів. Зараз же від Національного агентства з акредитації отримали повноваження на видачу декларацій/сертифікатів відповідності ряд органів. Тобто заявникам надано самостійний вибір визначення органу з оцінки відповідності.

Так само змінився і пакет документів, що необхідно надати для оцінки відповідності. Документів стало набагато більше. З них формується так званий технічний файл. Загалом, для будь-якої іноземної компанії слова «технічний файл» дуже знайомі, оскільки весь пакет реєстраційного досьє складається саме з цього технічного файлу.
Крім цього, ще одним нововведенням є те, що після оформлення декларації/сертифіката відповідності уповноважена особа зобов'язана нанести на упаковку виробів медичного призначення трилисникnational mark і номер органу, що видав ці документи.

А тепер зупинимося на питанні класифікації виробів медичного призначення на поділу їх на класи ризику. Медичні вироби залежно від потенційного ризику застосування діляться на класи: I, II а, IIб і III. Медичні вироби для діагностики in vitro, що визначені в перелік А і В постанову КМУ № 784, виділяють також медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro для самоконтролю, і медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro призначені для оцінки характеристик.

За новими правилами медичні вироби I класу, і зверніть увагу, які не відносяться до стерильних виробів, підлягають оформленню тільки декларації відповідності. Дана декларація реєструється в органі з оцінки відповідності та паралельно відправляється інформативний лист у Державну службу України з реєстрації лікарських засобів щодо її реєстрації.

Для решти виробів медичного призначення існує два варіанти проходження процедури оцінки відповідності:

1) Оцінка відповідності на вироби медичного призначення з видачею сертифікату та декларації відповідності проводиться на конкретну партію продукції, що ввозиться згідно контракту і інвойсу.
2) З виїздом на виробництво шляхом оцінювання системи управління якістю підприємства і за результатами позитивного оцінювання видається сертифікат відповідності на медичні вироби строком дії 5 років і сертифікат на систему управління якістю терміном дії 3 роки.


Фахівці нашої компанії допоможуть Вам підготувати технічний файл і пройти оцінку відповідності за обраною Вами схемою і отримати сертифікат / декларацію відповідності на вироби медичного призначення. Наші знання, досвід і можливості гарантують Вам позитивне рішення даного питання.