Розробка ТУ на ВМП (Вироби Медичного Призначення) - от 6000грн

Термін - 2 тижні

Реєстрація ТУ на ВМП - 8000грн + державні збори.

Телефонуйте зараз. Наші Фахівці Допоможуть Вам! (044)362-33-09

 technical specifications for medical devices Для вітчизняного виробника обов'язковою умовою при реєстрації виробів медичного призначення, що випускаються серійно, є затвердження технічних умов (ТУ).

 Звідси випливає дві взаємопов'язані дії:

- затвердження технічних умов на вироби медичного призначення;

- реєстрація виробів медичного призначення, на які затверджуються технічні умови.

 Процес розробки технічних умов на вироби медичного призначення нічим істотним не відрізняється від процесу розробки технічних умов на іншу продукцію. А ось, процедура узгодження таких технічних умов досить складна і трудомістка.

Погодження Технічних умов складається з таких етапів:

- розробка проекту технічних умов на вироби медичного призначення;

- формування реєстраційного досьє та подача його в Державну службу України з лікарських засобів;

- проходження технічної експертизи: експертиза документації та погодження тексту Технічних умов. На цьому етапі проводяться приймальні випробування виробів медичного призначення (дослідного зразка), можливо з виїздом на виробництво;

- узгодження Технічних умов у Міністерстві охорони здоров'я;

- проведення доклінічної експертизи;

- проведення клінічної експертизи;

- на завершальному етапі виноситься рішення на засіданні експертної комісії в Державній службі України з лікарських засобів про реєстрацію виробів медичного призначення, та затверджуються Технічні умови;

- останній етап перевірка та внесення до реєстру Головного фонду технічних умов України і бази даних затверджених ТУ.

    Після проходження всіх узгоджувальних етапів виробник отримує Свідоцтво про реєстрацію виробів медичного призначення та зареєстровані Технічні умови.

Але, хочемо звернути Вашу увагу! На сьогоднішній день Свідоцтво про реєстрацію виробів медичного призначення видається на необмежений термін. Для вітчизняних виробників, які реєструють технічні умови перший раз і Свідоцтво про реєстрацію виробів медичного призначення і самі технічні умов будуть видані на 2 роки.

Після закінчення дворічного терміну виробник проходить кваліфікаційні випробування за результатами, яких вже отримує Свідоцтво про реєстрацію виробів медичного призначення, а так само Технічні умов без терміну обмеження.

 Термін розробки та реєстрації технічних умов займає близько 2 місяців.

За проведення випробувань стягується плата, яка залежить від виду та кількості виробів.

Наша компанія бере на себе всю рутинну роботу з розробки, узгодження та реєстрації технічних умов на вироби медичного призначення.