Разработка ТУ на ИМН (Изделия Медицинского Назначения) — от 6000 грн.

Срок — 2 недели

Регистрация ТУ на ИМН — 8000грн + государственные сборы.

Звоните сейчас. Наши Специалисты Помогут Вам! (044) 362-33-09

Для отечественного производителя обязательным условием при регистрации изделий медицинского назначения, выпускаемых серийно, является утверждение технических условий (ТУ).

Отсюда вытекает два взаимосвязанных действия:

— утверждение технических условий на изделия медицинского назначения;

— регистрация изделий медицинского назначения, на которые утверждаются технические условия.

Процесс разработки технических условий на изделия медицинского назначения ничем существенным не отличается от процесса разработки технических условий на другую продукцию. А вот, процедура согласования таких технических условий достаточно сложная и трудоемкая.

— разработка проекта технических условий на изделия медицинского назначения;

— формирование регистрационного досье и подача его в Государственную службу Украины по лекарственным средствам;

— прохождение технической экспертизы: экспертиза документации и согласование текста Технических условий. На этом этапе проводятся приемочные испытания  изделия медицинского назначения (опытного образца), возможно с выездом на производство;

— согласование Технических условий в Министерстве охраны здоровья;

— проведение доклинической экспертизы;

— проведение клинической экспертизы;

— на завершающем этапе выносится решение на заседании экспертной комиссии в Государственной службе Украины по лекарственным средствам о регистрации изделий медицинского назначения, а так же утверждение Технических условий;

— последний этап проверка и внесение в реестр Главного фонда технических условий Украины и базы данных утвержденных ТУ.

После прохождения всех согласующих этапов производитель получает Свидетельство о регистрации изделий медицинского назначения и зарегистрированные Технические условия.

Но, хотим обратить Ваше внимание! На сегодняшний день Свидетельство о регистрации изделий медицинского назначения выдается на неограниченный срок. Для отечественных производителей, которые регистрируют технические условия первый раз и Свидетельство о регистрации изделий медицинского назначения и сами технические условий будут выданы на 2 года.

По истечении двухгодичного срока производитель проходит квалификационные испытания по результатам, которых уже получает Свидетельство о регистрации изделий медицинского назначения, а так же Технические условий без срока ограничения.

Срок разработки и регистрации технических условий занимает порядка 2 месяцев.

За проведение испытаний взимается плата, которая зависит от вида и количества изделий.

Наша компания берет на себя всю рутинную работу по разработке, согласованию и регистрации технических условий на изделия медицинского назначения.

Обращайтесь к нам, и Вы поймете, как легко мы реализуем Ваши задачи.

У Вас возникли вопросы? Пожалуйста свяжитесь с нами